27.09.2012 / Здравоохранение

Когда болит «не по инструкции»

Контроль за качеством медицинских изделий ужесточен

У каждого из нас имеются домашние медицинские помощники - ну хотя бы градусник. Кто-то под рукой держит тонометр или ингалятор, кому-то понадобился дорогой физиотерапевтический аппарат... И все предметы, помогающие людям поддерживать здоровье, от элементарных лейкопластыря и грелки до сложнейшего томографа, сегодня объединены одним понятием. Прежде в ходу было два: «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника». Но в связи со вступлением России в ВТО и расширением Таможенного союза новый федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и те, и другие сложил, так сказать, на одну полочку - «медицинские изделия»

В лечебных учреждениях их качество и служба находятся под жестким контролем. Возникнет проблема - меры тут же будут приняты. Другое дело, когда аппарат приобретен для использования дома. Бывает, владелец заподозрит что-то неладное, но попытки предъявить претензии продавцу заканчиваются ничем. Дескать, у каждого организма свои особенности, и прибор тут не причем... Так вот, теперь подобный довод - не аргумент.

Сопровождающий названный закон документ - приказ министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. № 12н - возложил новые обязанности на все организации, задействованные в обращении медицинских изделий: производителей, оптовых поставщиков, аптечную сеть и предприятия розничной торговли медтехникой. Суть нововведения - в обязательном информировании Росздравнадзора о случаях, когда медицинское изделие вызвало побочное действие, предупреждения о котором нет в инструкции или руководстве к эксплуатации.

- К примеру, воздействие прибора сопровождается болевыми ощущениями или после процедуры наблюдается покраснение кожи... В общем, речь идет о любых, не указанных в инструкции нежелательных реакциях, возникших при применении медизделия по назначению, - поясняет руководитель управления Росздравнадзора по Мурманской области Ольга Фаткуллина. - Теперь о таких фактах медицинские организации, предприятия, реализующие медизделия, должны сообщать в обязательном порядке. О них может оповестить и сам покупатель, заполнив карту информирования, образец которой представлен на сайте Росздравнадзора.

Ныне эта федеральная служба ведет реестр недоброкачественных медицинских изделий. И сведения в него поступают со всей страны.

- Например, предприятие сообщает, что оно приостановило производсто партии продукции, - рассказывает Фаткуллина. - Росздравнадзор размещает официальное письмо об этом на своем сайте, который доступен пользователям Интернета. На основании такого письма все, кто связан с обращением медицинских изделий - оптовики, аптеки, ЛПУ, - должны проверить наличие у себя такой продукции, сверить номера партии, серии. Если обнаружат у себя такой аппарат, то должны приостановить его реализацию или применение и тоже сообщить об этом в Росздравнадзор. Затем специалисты проанализируют причины и обстоятельства произошедшего, и в зависимости от результатов будет принято соответствующее решение.

- А если кто-то все же не сообщит о таком факте, какую ответственность он понесет?

- В соответствии с законодательством. Это уже решат органы правосудия.

- А как вы обнаружите, что такой прецедент был, а о нем не было сообщено?

- Например, человек, не сумев решить проблему с продавцом, пришел к нам с жалобой на побочное действие аппарата. Мы заходим в программу и видим, что сообщение о данном факте отсутствует.

- Сигнал для проверки?

- Да, основание - уже само обращение. По результатам проверки продавцу будет выдано предписание заявить о выявленном нарушении, а соответствующая информация отправится в прокуратуру. Должна подчеркнуть, что все аппараты, приборы, предназначенные для профилактики, реабилитации, лечения, должны быть обязательно зарегистрированы. Это требование действует давно, и государственный реестр постоянно обновляется. Сведения о регистрации медицинского изделия указываются на его упаковке. Их можно найти и на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия», где представлен государственный реестр. Чтобы найти в нем интересующий прибор, нужно ввести в соответствующее поле его название, и программа автоматически выдаст о нем полную выкладку.

- Сейчас можно открыть для себя немало удивительного, если вслушаться в рекламу аппаратов, которые способны избавить от того или иного недуга. Так ли это на самом деле, как нас заверяют, судить не берусь. Но бывает, что человек прибор приобрел, а обещанного эффекта нет. Как это расценивать?

- Наличие эффекта - достаточно субъективное понятие и растяжимое во времени. Допустим, в инструкции сказано, что он наступает после троекратного применения каждый день в течение двух месяцев. Понятно, что ждать эффекта в ближайшие дни после начала курса не стоит. Есть много и других факторов, которые усугубляют этот субъективизм. Кроме того, одна и та же болезнь у каждого человека имеет свои особенности. К примеру, болят суставы. Но если это деформирующий артроз и уже стоит вопрос об операции по замене сустава, ну не может в этом случае помочь какой-то аппаратик, предназначенный для применения в домашних условиях. Не следует забывать и того, что реклама - это элемент торговли. К болезни нужно относиться объективно и не тешить себя иллюзиями. Поэтому лучше консультироваться с врачом. Он подскажет, стоит ли тратиться на покупку того или иного медицинского аппарата - с учетом степени заболевания и побочных действий, которые тот может вызвать.

К слову, на территории Мурманской области участниками этого рынка только в аптечной сети являются более двухсот пунктов розничной продажи. Плюс к этому оптовики - филиалы крупных компаний-поставщиков лекарственных средств и медизделий: «Катрен», «Северо-Запад», «Роста», «Протек».

- Механизм взаимодействия с ними четко отработан, так как мониторинг безопасности лекарственных средств ведется давно. Работа по изъятию недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий тоже уже давно и активно проводится. Но мониторингом безопасности медицинских изделий до этого момента никто в стране не занимался. А ведь в продаже чего только нет! Предлагаются в том числе и товары, маскирующиеся под медицинские, - подчеркивает Фаткуллина. - И с этим нужно очень серьезно разбираться. Поэтому и взят курс на усиление государственного контроля.

Ольга НУРЕЕВА

Опубликовано: Мурманский вестник от 27.09.2012

Назад к списку новостей

Новости региона
Курсы валют
$10 NOK10 SEK
65,814075,324179,547072,7227
Афиша недели
В жанре девяностых
Гороскоп на сегодня