С 1 января 2020 года маркировка лекарственных средств (ЛС) становится обязательной на всей территории России. Все данные о препаратах, находящихся в обороте, будут поступать в Федеральную государственную информационную систему, чтобы отследить путь каждой упаковки.

Код достоверности

Цель нововведения, которое вступает в силу со следующего года, - борьба с фальсификатом - поддельными лекарствами, которые еще называют пустышками. Как и положено настоящим препаратам, они сопровождаются информацией о составе, производителе. Но эти сведения ложные.

В общем объеме лекарственных средств, находящихся в обороте, фальшивки, по данным прошлого года, составляют 0,1 процента.

- Когда мы говорим о лекарственных препаратах, то самые тяжелые последствия возникают именно из-за фальсифицированных и контрафактных. Задача - полностью исключить реализацию таковых, - говорит руководитель территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области Ольга Фаткуллина.

Новое требование, которое вступает в силу для всех производителей лекарственных средств, - обязательная маркировка. Это значит, что на каждую упаковку любого препарата, произведенного с 1 января будущего года, наносят двухмерный QR-код с криптозащитой, в котором информация, кто и когда произвел лекарство, откуда поступило, срок годности и так далее. Производителю фальсификата обойти систему отслеживания «жизни» лекарства не удастся - он просто никому не сможет продать фальшивку.

В Росздравнадзоре пояснили, что с 2020 года все организации, имеющие лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность, в автоматическом режиме будут передавать данные в электронную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов». Влиться в оборот могут только маркированные. То есть с полной и достоверной информацией о производителе и препарате, состав которого гарантирован, проверен и подтвержден.

Автоматизированная информационная система отследит весь путь движения от производителя до конечного потребителя: в аптеках - через кассовый аппарат, в медучреждениях - с помощью специальной системы регистрации лекарств, приобретаемых для лечения пациентов.

- Импортные лекарства поступают к нам через дистрибьюторов, и за рубежом маркировка QR-кодом уже давно введена. Теперь это требование будет повсеместно действовать и в России, - поясняет Ольга Фаткуллина. - Осуществлять фармдеятельность разрешено только по адресу, указанному в лицензии, и Росздравнадзор провел огромную работу по их сверке.

Схема действия

Схема действия «Мониторинга движения лекарственных препаратов» выглядит так. На упаковку наносится код, он же вносится в единую федеральную информационную базу, и государство видит, какой препарат выпустили, когда, в каком объеме, какая компания и так далее. Когда касса считывает QR-код, моментально поступает информация в автоматизированную систему: по какому адресу продан препарат, во сколько, его серия, партия, где произведен. Как только лекарство купили, оно выбывает из оборота.

- Дать обратный ход, что-то изменить невозможно. Благодаря этому блокируется возможность и для обратного вброса лекарств в реализацию. Сейчас бывают такие случаи: препарат отпущен одному медучреждению, а обнаруживается в другом или в розничной продаже, - констатирует Ольга Владимировна. - С автоматизированным мониторингом проделать такое будет невозможно. Так, на пилотном этапе система уже отследила попытки несанкционированного вброса лекарств для повторной продажи, в частности, за 2017 год - на 500 миллионов рублей.

По мнению специалистов, внедряемая система обеспечит движению ЛС полную прозрачность и сможет полностью перекрыть хождение фальсифицированных, контрафактных препаратов.

На старте перемен

На сегодня в России свыше 1 тысячи производителей лекарств, около 2,5 тысячи оптовиков, занимающихся их реализацией, и почти 300 тысяч аптечных организаций и медорганизаций, закупающих препараты.

Но не вызовет ли новшество перебои в продаже лекарств?

- Оснований для беспокойства нет, - заверила Ольга Фаткуллина. - Все препараты, выпущенные до 1 января 2020 года (без маркировки), также будут в реализации. По мере их расходования системой электронного отслеживания будут охвачены все лекарственные средства, поступающие в оборот. QR-код должен быть в обязательном порядке у лекарств, выпуск которых начнется с 1 января. Подчеркиваю, что в тестовом режиме система функционирует в стране уже третий год и полностью готова к официальному запуску. Участники оборота лекарственных средств были задолго оповещены о готовящемся нововведении и приняли соответствующие меры для выполнения требований российского законодательства. Производители настроили производственный процесс с учетом требования маркировки. С аптеками проблем тоже нет: 90 процентов из них - сетевые организации, 10 процентов составляют маленькие частные аптеки, и полностью все уже зарегистрировались в автоматизированной системе мониторинга. С QR-кодом уже выпущено множество партий лекарств. Кстати, по редким нозологиям - их перечень недавно расширен с 7 до 12 - препараты выпускаются уже только маркированные. Производители этих лекарств и аптеки работают в этой системе уже по всей стране. Сейчас в базу мониторинга подгружаются все остальные лекарственные средства. С выходом на полную мощность эта система будет ежегодно отслеживать около 7 миллиардов упаковок.

Наказания ужесточат

Ольга Фаткуллина также сообщила, что со следующего года будут ужесточены наказания за нарушение требований, предъявляемых в сфере лекарственного оборота. В частности, в Кодексе административных правонарушений появится статья об ответственности за несвоевременное и недостоверное внесение данных в систему электронного мониторинга - лишение лицензии.

- Регистрироваться в этой системе пока не спешат частные медорганизации. Вероятно, рассчитывают приобретать пока препараты из старых запасов. Всем, кто пользуется услугами таких учреждений, особенно небольших - частных, нужно обязательно обращать внимание на наличие у них лицензии и сертификатов. Также нужно иметь в виду, что законодательством закреплена ответственность медорганизаций, которые обязаны информировать пациентов об используемых препаратах, - отметила Ольга Фаткуллина.

Кстати, сегодня уже есть электронные приложения для мобильных телефонов, которые позволяют получить полную информацию о лекарственных средствах. Для этого достаточно поднести QR-код, размещенный на упаковке лекарства, к экрану мобильного телефона. Установка такого приложения бесплатна.

Участники фармацевтического рынка на территории РФ:

свыше 1 тысячи производителей лекарств;

2,5 тысячи оптовиков, занимающихся реализацией ЛС;

около 300 тысяч аптечных и медицинских организаций, закупающих препараты.

Федеральная государственная информационная система «Мониторинг движения лекарственных препаратов» обеспечит возможность в автоматическом режиме отслеживать ежегодно свыше 7 миллиардов упаковок.