То, что доктор прописал
Сначала о хорошем. Наши подозрения насчет «правильности» медикаментов не всегда обоснованны.
Недавно, например, в контрольно-аналитическую лабораторию по контролю качества лекарственных средств Мурманского ЦСМ обратился наш земляк. Он приобрел упаковку препарата, который рекламируется по телевидению, принимал его, как положено... А улучшение так и не наступило. Вывод напрашивался сам собой: подделка!
Оказалось, ничего подобного - препарат подлинный. Просто человек не представлял, что одной упаковкой здоровье не поправишь. О чем в рекламе, естественно, не говорится.
- Любое заболевание имеет различные стадии, поэтому в каждом конкретном случае требуется свой срок лечения, - подчеркивает начальник лаборатории Татьяна Сергун. - Для одного пациента понятие «быстро» означает вылечиться за месяц, а для другого - за год. Поэтому нужно обязательно обращаться за консультацией к врачу. У нас, к сожалению, очень распространено самолечение, хотя постоянно говорится, что принимать лекарства бесконтрольно нельзя. К примеру, в Финляндии подавляющее их большинство отпускается только по рецепту. И, кстати, очереди в поликлиниках из-за этого у них тоже есть, - говорит Татьяна Эдуардовна.
Препарат может не приносить облегчения и по другим причинам - допустим, утратил свои свойства из-за неправильного хранения или перевозки, либо истек срок его годности. Случаются и такие варианты: по каким-то причинам человек к нему невосприимчив либо принимал средство неправильно. Всякое может быть.
И все же списывать сомнения по поводу подлинности лекарств только на некомпетентность потребителей и прочие подобные обстоятельства нельзя. Повод для таких сомнений есть. И весомый.
«Горькие» пилюли
Нелегальный оборот сомнительного качества лекарственных средств (ЛС) на фармацевтическом рынке ни для кого не секрет. Криминальный фармбизнес, как считают эксперты, по прибыльности стоит на третьем месте после продажи наркотиков и оружия. Производство и сбыт лекарственного контрафакта продолжают увеличиваться во всем мире, в том числе в Европе и в США, хотя в лидерах тут Азия.
Причем с совершенствованием технологий разоблачения незаконных пилюль усилия их изготовителей становятся еще более изощренными. Качество подделок растет. Пример тому - не столь давняя история. В одном из регионов России была обнаружена серия препарата, пользующегося популярностью, которая оказалась фальшивой. По распоряжению Росздравнадзора по всей стране, включая и Мурманскую область, аптеки и оптовые склады приступили к проверке серийных номеров этого лекарства, имевшихся в наличии.
- По внешнему виду подделку даже сотрудник аптеки не распознает. Упаковка незаконной серии оказалась даже красивее - полиграфия качественнее. Из письма Росздравнадзора - это официальный документ - мы знаем, по каким признакам их отличить. Но глаз должен быть наметан, и самое главное - знать, на что обращать внимание, - подчеркивает начальник лаборатории.
По большому счету усилия по борьбе с подделками ложатся на производителей, которые больше всех заинтересованы в том, чтобы оберегать репутацию собственной марки. С этой целью они меняют упаковку, дополняют специальными наклейками и голограммами (что, естественно, увеличивает и стоимость продукции). Однако эти меры тоже не панацея.
- Фальсификация лекарств - проблема не только России. Во всем мире ищут пути, как обезопасить препараты от подделок. В частности, внедряют нанотехнологии в их производство. Кстати, у нас в стране предлагалось ввести чипы на упаковках и установить в аптеках считывающие аппараты. Но мировой опыт показывает, что обязательно найдется тот, кто сумеет обойти и такое препятствие, - говорит Татьяна Сергун. - Надежного решения проблемы нигде пока не нашли.
Контроль заказывали?
Как известно, производитель обязан приложить к каждой серии лекарства сертификат или декларацию соответствия стандартам качества. Все препараты, которые не отвечают установленным законом требованиям и не должны попадать к потребителю, делятся на три категории: фальсифицированные (то есть поддельные), забракованные (те, что утратили качество при транспортировке и хранении либо пережили свой срок годности) и контрафактные. Последние могут быть вполне доброкачественными, только изготовлены они нелегально либо с незаконным использованием торговой марки.
За 6 месяцев этого года специалисты лаборатории центра при приемочном контроле по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» проверили свыше 15,6 тысячи серий ЛС, поступивших в наш регион. Из них было забраковано чуть больше полутора процентов. В прошлые годы на брак приходилось до трех с лишним процентов, и на первый взгляд, ситуация вроде бы улучшилась. Но сотрудники лаборатории оптимизма не испытывают. Почему?
- Дело в том, что объем препаратов, которые проверяются специалистами нашей лаборатории, снижается год от года. Сравните: семь лет назад было проверено более 135 тысяч серий, в прошлом году -43 тысячи, а к концу нынешнего будет и того меньше. Аналогичная картина во всех регионах. Причина в том, что по действующему законодательству за качество ЛС отвечает бизнес. Приемочный их контроль лаборатория осуществляет только на основании добровольного договора с фирмами-поставщиками. Проверяем лишь те серии препаратов и в том объеме, которые посчитают необходимым сами оптовики, - поясняет Татьяна Сергун.
Плановые же проверки Росздравнадзор вправе назначать не чаще одного раза в три года... Да, многие оптовики проводят приемочный контроль самостоятельно. Но не у всех имеются сотрудники, которые способны провести его грамотно, и этой работой нередко занимаются менеджеры. С наличием провизоров - это специалисты с высшим фармацевтическим образованием - тоже есть проблемы. Конечно, проверить документы поступивших лекарств способны и специально обученные менеджеры. Но документы даже в идеальном состоянии могут сопровождать и некачественные лекарства. По внешнему виду тоже не всегда можно определить брак.
- Мы-то копаем глубже, - говорит начальник лаборатории. - Тем более нужно учитывать, что у нас Крайний Север. И в каком виде лекарственное средство поступит сюда, если транспортировка была длительной и в холодное время года, - еще вопрос. Выяснить это наверняка можно только при испытании. Но с этим направлением нашей работы ситуация еще более сложная. В 2004 году было проведено порядка 900 испытаний лекарственных средств, из них забраковано 248 серий, а в прошлом году - всего 142, в результате браком признано 58 серий. Но ведь количество-то ЛС, ввозимых в область, меньше не стало. Просто таких испытаний (проверок) теперь меньше проводят. Понятно, что многие поставщики стараются на них сэкономить. Испытания ЛС действительно требуют немалых затрат. Ведь лабораторное исследование даже одного препарата может проводиться не один день. И не одним провизором-аналитиком. Для абсолютной гарантии чистоты результата оно дублируется вторым сотрудником.
По мнению специалистов лаборатории центра, нельзя списывать со счета и вероятность производственного брака, установить который часто можно только лабораторным путем. Вот показательный пример. Не так давно в лабораторию обратилась аптека одной из крупных сетей, действующих в нашей области. Просьба была такая: проверить содержимое флакона с раствором для приема внутрь. (За торговлю ненадлежащим товаром аптеку могут лишить лицензии, а аптечные сети имеют одну лицензию на все точки. Так что проблемы у предприятия могут возникнуть весьма серьезные.) Покупатель, часто принимающий это средство, купив знакомый флакончик в очередной раз, ощутил, что запах содержимого стал совершенно иным... Лабораторное исследование показало: во флаконе вместо желудочного лекарства - средство от кашля. Как оказалось в дальнейшем, причина - технологический брак завода-производителя.
- К счастью, в этом случае прием подмененных лекарств не вызывает проблем со здоровьем и выражается исключительно в том, что отсутствует терапевтический эффект. Понятно, что желудочными каплями кашлю не поможешь - и наоборот. Но то, что такое произошло, говорит само за себя. А значит, вопрос контроля качества ЛС остается актуальным, - убеждена Татьяна Сергун.
Кстати, компетентности специалистов этой лаборатории Мурманского ЦСМ доверяют и крупные оптовики Москвы и Петербурга. Они нередко обращаются с просьбой подтвердить качество препарата, вызывающего у них сомнения.
- У нас есть нормативная документация. Она позволяет лабораторным путем определить состав лекарства. Это закрытая информационная база. Иметь ее - дорогое удовольствие. За каждое обновление необходимо платить немалые деньги, так как сведения являются интеллектуальной собственностью производителя. Кстати, на этом основании он может и отказать в предоставлении данных, - подчеркивает Татьяна Эдуардовна.
Ценность сведений, скрывающихся под широким понятием «нормативная документация», в том, что в них содержится информация о методах, которыми определяется качественный состав препарата. Специальная аппаратура позволяет определить растворимость, прочность таблеток и капсул (все это тоже крайне важно для того, чтобы ЛС действовало эффективно), наличие посторонних механических включений в препаратах для инъекций. Но нынче в лабораторию, имеющую столь серьезные возможности, поступают заказы в основном на приемочный контроль по таким его видам, как «описание», «упаковка», «маркировка»...
Борьба с фальшью
В соответствии с федеральным законом № 61 от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» госконтроль качества лекарств отнесен к полномочиям федеральных органов исполнительной власти. На местах его осуществляют уполномоченные органы. В нашем регионе это территориальное управление Росздравнадзора и областное управление по лицензированию отдельных видов деятельности и контролю качества медицинской помощи.
Эти органы испытаний, естественно, не проводят. Их дело - проверка источников поступления ЛС, условий хранения, документального подтверждения соответствия, наличия в аптечной сети ранее забракованных и фальсифицированных лекарственных средств по письмам Росздравнадзора, куда поступает информация о поддельных препаратах от производителей, других участников фармрынка и испытательных лабораторий.
Росздравнадзор может приостановить обращение лекарств и препаратов, подлинность которых вызвала сомнение. Решение об изъятии принимается также Росздравнадзором - после получения от экспертной организации или производителя результатов сравнительного анализа сомнительного препарата и архивных образцов завода-изготовителя. Информация о необходимости изъять с прилавков и складов и затем уничтожить такие медикаменты размещается на официальном сайте ведомства и доводится до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств.
По мнению многих экспертов, нынешняя система настолько медлительна, что, пока на сайте появится номер забракованной серии, товар бывает уже распродан.
Кстати, до недавнего времени в России существовал жесткий механизм проверки лекарств. Каждая партия препаратов в обязательном порядке поэтапно сертифицировалась. А затем сертификаты регистрировались в регионах, причем к ним прилагались образцы лекарств. То есть они еще раз проходили выборочную проверку уже в регионах. Сегодня партия импортных лекарств проверяется на таможне, где составляется декларация о соответствии. И при поставке медикаментов в регионы достаточно даже не копии этой декларации, а только ее номера.
С учетом международной практики Росздравнадзор разработал концепцию совершенствования государственного контроля качества ЛС. Так, предполагается сместить акцент с контроля готового продукта на контроль за условиями производства. В семи федеральных округах России создаются лабораторные комплексы с высоким техническим потенциалом в соответствии с международными требованиями, внедряются экспресс-методы исследований, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС до 10 процентов от числа находящихся в обращении.
Новые современные лабораторные комплексы по экспертизе лекарственных средств, которые должны обеспечить контроль за медпрепаратами уже открыты в Северо-Кавказском, Сибирском и Южном федеральных округах. В сентябре пущена в эксплуатацию лаборатория Росздравнадзора в Ростове-на-Дону. В этом году аналогичные комплексы начнут действовать в Хабаровске и Санкт-Петербурге, а в следующем году - в Москве и Татарстане.
Кроме того, один из ключевых моментов концепции - ужесточение наказания за подделку лекарств. К этому давно призывают и эксперты, и медики, и специалисты надзорных органов.
Ну а пока даже самые громкие уголовные дела по привлечению должностных лиц к ответственности за фальсификат, как известно, прекращались. Во всяком случае, серьезного наказания в виде тюремного заключения или других суровых мер так никто и не понес. Одна из причин - отсутствие прямых статей в Уголовном и Административном кодексах, где бы упоминалось понятие «фальсификация».
Справка «МВ»
Информацию о фальсифицированных и недоброкачественных медикаментах можно получить в контрольно-аналитической лаборатории по контролю качества лекарственных средств Мурманского ЦСМ. Там можно узнать также о составе препарата, его производителе, условиях хранения, сроках годности, условиях приема и побочных действиях.