Правительство России одобрило законопроект об обращении лекарственных средств и установит порядок определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств. Соответствующее решение опубликовано на сайте правительства.

Законопроектом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Перечень взаимозаменяемых лекарств будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете. Также для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата будет установлен срок подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарства. Подать заявление будет необходимо в течение 40 рабочих дней после публикации нa сайте Росздравнадзора информации о новых подтвержденных данных о побочных действиях или нежелательных реакциях при применении препарата.

— По моему мнению, изменения позволят обеспечить более широкий доступ для производителей на госаукционы, — отметил генеральный директор ОАО «Фармация Мурманска», депутат Совета депутатов города Мурманска, член фракции «Единая Россия» Олег Ноздрачев. — Конечно, о том, как повлияет новый порядок на фармацевтическую сферу, можно будет говорить только после того, как документ начнет применяться. Но в целом, по прогнозам, это должно иметь позитивный эффект».

Кроме того, правительство установит порядок определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.

Проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в федеральный закон «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» и вскоре должен быть внесен на рассмотрение в Государственную Думу.